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REACH規則とは






【EU REACH規則】

REACH規則とは?
化学物質に関する登録・評価・認可及び制限に関する欧州議会及び理事会規則
The Regulation of Registration, Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicalsの略


【目的】
・物質による「人の健康」及び「環境」への影響の最小化

・EU域内市場における物質の自由な流通

・物質管理の企業責任の明確化(物質の登録義務、及び成形品中に含まれる物質の情報伝達義務)

*EU域内で使用される化学物質を全て(物質、混合物、成形品)を包括的且つ一貫して管理するという考えがREACH規則

【対象】
EU域内で製造または輸入される全製品に含まれる物質が対象

・物質(Substance) : 製造・輸入量が1t/年以上

・混合物(mixture) : 製造・輸入量が1t/年以上の全成分

・成形品(Article) : 全ての成形に含まれる物質に関する情報伝達*

*含有する物質の種類の調査と重量の集計が必要

【要求事項】
・物質/混合物:物質の登録・高懸念物質(SVHC)への届出。サプライチェーンへの情報伝達

・成形品:成形品中の物質の登録、高懸念物質(SVHC)が含まれる場合は届出と受給者へ情報伝達
       消費者の問い合わせに対して45日以内の情報開示義務

・認可(Authorization) : Annex14に収載されている認可対象物質(高懸念物質(SVHC))は【認可された用途】を除き、EU域内での製造・使用の禁止
   *認可申請を行い、認可を取得すれば製造・上市が可能な物質 
          
・制限(Restriction) : Annex17に収載されている制限物質は制限条件を遵守しない限り製造や上市禁止、あるいは、ある用途での使用禁止
 *制限された用途については製造・輸入・使用が禁止される物質

 *成形品への含有も規制対象(SVHCの情報伝達、開示と欧州化学品庁ECHAへの届出が必要)

*Annex14 17に収載される物質は随時更新される。
*未登録の物質は、製造・輸入・使用が不可。

【事業者への要求義務】
物質や混合物を製造または輸入する事業者
登録 製造・輸入物質が1トン/年以上の場合は、事業者が欧州化学品庁(ECHA)に当該物質を登録。
登録には、技術一式文書(Registration Dossier)が必要。
年間10トン以上の場合は化学物質安全性報告書(CSR)も提出。ECHA及び加盟国がこれらの情報を元に評価を実施。
認可申請 認可対象物質をEU域内で製造・輸入する場合などは、1トン未満であっても用途を特定した認可の要請や代替物の解析
等の情報をECHAへ提出し、認可の取得が必要。
使用制限 制限対象物質は、指定された制限条件内のみで製造、輸入、使用が可能。
情報伝達 危険有害性のある物質、認可対象候補物質などをEU域内で製造・輸入する場合は安全性データシート(SDS)や成型品
の安全使用条件等を川下ユーザーへ提供。
*出典:経済産業省 欧州の新たな化学品規制に関する解説書(2008年11月)

成形品を製造または輸入する事業者
登録 EU域内で製造・輸入する成形品からある物質が意図的に放出され、かつ成形品中のその物質が年間 1トン超の場合は、
ECHAへ技術一式文書を提出。(既登録物質の場合は提出の必要なし)
届出 EU域内で製造・輸入する成形品中に認可対象候補物質が0.1重量%超で、かつ成形品中のその物質が年間 1トン超の
場合は、ECHAへ規定の情報を届出。(既登録物質の場合は提出の必要なし)
使用制限 制限対象物質は、指定された制限条件内のみで製造、輸入、使用が可能。
情報伝達 0.1重量%超の認可対象候補物質を含有する成形品をEU域内で製造、輸入する場合は、利用者に対して安全に使用
できる条件等の情報を伝達。消費者の問い合わせに対して45日以内の情報開示義務
*出典:経済産業省 欧州の新たな化学品規制に関する解説書(2008年11月)